Firma Uyarı Bildirimleri Piyasaya Arz Edilen Yerli ve İthal Tıbbi Cihazların Kaydı İle İlgili Önemli Duyuru

Son Güncellenme Tarihi: 29.12.2017 |

Firma Uyarı Bildirimleri Piyasaya Arz Edilen Yerli ve İthal Tıbbi Cihazların Kaydı İle İlgili Önemli Duyuru

Firma Uyarı Bildirimleri Piyasaya Arz Edilen Yerli ve İthal Tıbbi Cihazların Kaydı İle İlgili Önemli Duyuru
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca başta halk sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişim ile kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında yurtiçi piyasaya arz edilen yerli ve ithal tıbbi cihazların kaydı, takibi ve denetimini yapmak üzere 02.06.2017 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) veri girişleri başladı.

Tıbbi cihaz firmaları tarafından ürünlerine ilişkin Kuruma gönderdikleri “İmalatçı Olumsuz Olay Raporu”, “Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu” ve diğer Tıbbi Cihaz Uyarı raporlarını 18.12.2017 tarihinden itibaren ÜTS üzerinden bildireceklerdir. Bildirimler ÜTS ana ekranında “Uyarı Raporu İşlemleri” menüsünden gerçekleştirilebilir. Bu menüde ilgili rapor türü seçildikten sonra ekranın sağ üst kısmında yer alan “Olumsuz Olay/SGDF Raporu Ekle” butonuna tıklanarak açılan rapor formu doldurulur, kaydet butonuna tıklanarak bildirim taslağı oluşturulur. Oluşturulan taslağın en sağında beliren “TİTCK’ya Gönder” butonuna basılarak elektronik imzalama işlemi gerçekleştirilir ve bildirim işlemi tamamlanır. Firmaların ÜTS üzerinden yapacağı bildirimlerde, otomatik olarak Elektronik Bilgi Yönetimi Sistemi (EBYS) evrak numarası alınacağı için Kuruma fiziki evrak göndermesine gerek yok.

18.12.2017 tarihinden itibaren tıbbi cihaz firmalarınca Kuruma yapılan “İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” bildirimi, “Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu” ve diğer Tıbbi Cihaz Uyarı raporu başvurularının yukarıda açıklanan doğrultuda ÜTS üzerinden yapılması hususu ilgililere önemle duyurulur.

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Yorumlar
İlk Yorumu Siz Yapın
Yorumunuz
Diğer Gümrük Haberler