Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Hakkında Duyuru

Son Güncellenme Tarihi: 26.02.2020 |

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (Ek XVI) Hakkında Duyuru yayınladı.

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Hakkında Duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamına Dâhil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler (Ek XVI) Hakkında Duyuru yayınladı.


Duyuruda, AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir, denildi. Yürürlüğe giren Tüzükler sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanmaya başlanacak. İlgili Tüzüklerin uyumlaştırılmasına çalışmalarına devam edildiği bildirildi.

İmalatçının estetik iddialar ya da tıbbi olmayan başka iddialarda bulunduğu ancak hem işleyiş hem de risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürünler (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamına dâhil edildi.


Buna göre;

• Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,
• Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
• Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,
• Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
• Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,
• Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman

gibi ürünler yeni düzenleme kapsamında ele alınacak.

Duyuruda, AB Komisyonunun ilgili ortak spesifikasyonların oluşturulmasına ilişkin çalışmaları devam ediyor. Ortak spesifikasyonların yayımlandıktan 6 ay sonra uygulamaya geçeceği belirtilerek 26 Mayıs 2020 tarihinde ilgili ortak spesifikasyonların uygulamaya geçemeyeceği konusunun altı çizildi.

Söz konusu duyuru metnine ulaşmak için tıkayınız.
Yorumlar
İlk Yorumu Siz Yapın
Yorumunuz
Diğer Gümrük Haberler